浙政辦發(fā)〔2022〕39號

　　各市、縣(市、區(qū))人民政府，省政府直屬各單位：

　　《促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動方案(2022—2024年)》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際抓好落實。

　　浙江省人民政府辦公廳

　　2022年6月16日

　　(此件公開發(fā)布)

　　促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動方案(2022—2024年)

　　為加快打造生命健康科創(chuàng)高地，推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，結合我省實際，制定本行動方案。

　　一、總體要求

　　(一)指導思想。順應全球生命健康科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，以數(shù)字化改革為引領，推進生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，加快建設生命健康科創(chuàng)高地，為忠實踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”，高質量發(fā)展建設共同富裕示范區(qū)提供重要支撐。

　　(二)主要目標。到2024年，加快構建“一核兩帶兩圈”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間格局，力爭培育形成2個千億級、3個500億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到4500億元左右，規(guī)模以上生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研究與試驗發(fā)展經(jīng)費占營業(yè)收入比重達到5.5%，基本建成“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”新生態(tài)，打造全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造中心。

　　二、重點領域和空間布局

　　(一)推進生物藥突破性發(fā)展。發(fā)揮杭州創(chuàng)新策源帶動作用，支持杭州、溫州等地發(fā)展抗體藥物、核酸藥物、重組蛋白藥物等創(chuàng)新藥，支持杭州、寧波、湖州、嘉興等地加快布局發(fā)展新冠病毒疫苗等新型疫苗和緊缺生物制品。依托中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)(以下簡稱浙江自貿區(qū))，探索開展免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領域臨床研究。推動寧波、溫州、舟山、臺州等地培育海洋生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圈，發(fā)展以海洋生物資源為基礎的生物制品產(chǎn)業(yè)。

　　(二)推進高端醫(yī)療器械規(guī)模化發(fā)展。支持杭州、寧波、湖州、嘉興、金華、臺州等地重點發(fā)展新型醫(yī)學影像、體外診斷、智能康復、腫瘤放療、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領域醫(yī)療設備產(chǎn)品和分子診斷產(chǎn)品、高端植(介)入產(chǎn)品及可降解材料、人體組織器官修復再生等生物醫(yī)用材料，支持藥械組合產(chǎn)品發(fā)展。

　　(三)推進化學藥高端化發(fā)展。支持紹興、金華、臺州等地發(fā)揮傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，重點發(fā)展具有新靶點、新機制的化學新藥，有明確臨床價值的改良型新藥，以及新型給藥系統(tǒng)和市場緊缺、附加值高的特色原料藥和醫(yī)藥中間體，提升發(fā)展高端藥用輔料，打造國際知名的化學藥制造基地。

　　(四)推進現(xiàn)代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。發(fā)揮山區(qū)26縣優(yōu)勢，建設山區(qū)生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圈。以臨床價值為導向，加強古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)和中成藥名優(yōu)大品種二次開發(fā)，加快中藥飲片和中藥提取物創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵中藥配方顆粒、中藥衍生產(chǎn)品研發(fā)和應用。

　　(五)推進生物醫(yī)藥新業(yè)態(tài)新模式布局。以杭州、寧波、臺州等地為重點，聯(lián)動溫州、嘉興等地，圍繞藥物研發(fā)、輔助診斷、健康管理、疾病篩查等環(huán)節(jié)，探索新一代信息技術在研發(fā)生產(chǎn)和精準醫(yī)療等領域的應用，鼓勵發(fā)展合同研究組織(CRO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)等專業(yè)外包服務，打造“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)，加強可穿戴遠程診療等智慧醫(yī)療技術研發(fā)，鼓勵建設互聯(lián)網(wǎng)服務平臺。

　　三、重點任務

　　(一)實施企業(yè)培育工程。

　　1.做大做強龍頭企業(yè)。深入推進“雄鷹行動”“鳳凰行動”，在產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新、技術改造、科技攻關等方面加大政策支持。到2024年，累計培育產(chǎn)值超百億元龍頭企業(yè)6家，新增“雄鷹”企業(yè)5家、上市(掛牌)企業(yè)20家。(責任單位：省經(jīng)信廳、省地方金融監(jiān)管局。列第一位的為牽頭單位，下同。各市、縣〔市、區(qū)〕政府為責任主體，不再列出)

　　2.培育“專精特新”中小企業(yè)。健全完善“專精特新”中小企業(yè)梯度培育機制，推動孵化器、加速器等創(chuàng)新載體建設。到2024年，生物醫(yī)藥領域累計培育制造業(yè)單項冠軍企業(yè)6家、省級“專精特新”中小企業(yè)300家、“隱形冠軍”企業(yè)30家。(責任單位：省經(jīng)信廳、省科技廳、省藥監(jiān)局)

　　(二)實施產(chǎn)業(yè)鏈提升工程。

　　1.加快項目招大引強。推動重點市縣充分利用新增、騰退、盤活的工業(yè)用地，加快重大項目招引培育和全產(chǎn)業(yè)鏈布局，每年招引10億元以上項目10個以上，加快落地一批生物醫(yī)藥領域制造業(yè)重大項目。(責任單位：省商務廳、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳)

　　2.推動產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展。深入實施“鏈長+鏈主”協(xié)同工作機制，動態(tài)培育產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)5家以上，每年組織實施產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項目5個以上、生產(chǎn)制造方式轉型項目10個以上。完善疫苗產(chǎn)業(yè)鏈，加快引進布局新型疫苗技術平臺，推進重組疫苗、多價聯(lián)合疫苗、新型佐劑等技術創(chuàng)新，支持建設三級生物安全水平疫苗生產(chǎn)車間，加快產(chǎn)業(yè)化進程。鞏固提升原料藥制造優(yōu)勢，支持紹興、金華、臺州等地推動原料藥和制劑一體化發(fā)展。(責任單位：省經(jīng)信廳、省發(fā)展改革委、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局)

　　3.高標準建設專業(yè)服務平臺。以杭州、寧波、溫州、嘉興等地為重點，推動建設研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務平臺。到2024年，建成浙江省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務平臺、長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務綜合體，提升國家浙江新藥安全評價研究中心等平臺創(chuàng)新服務能力。中國(浙江)衛(wèi)生健康科技研發(fā)與轉化平臺累計技術服務金額達到5億元以上，爭創(chuàng)國家級衛(wèi)生健康科創(chuàng)平臺。(責任單位：省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委)

　　4.推進產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。構建“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，建成生物醫(yī)藥、中藥等“產(chǎn)業(yè)大腦”，探索市場化運營機制。到2024年，全省生物醫(yī)藥領域新增未來工廠5家、智能工廠(數(shù)字化車間)30家(個)，建設省級工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺10個，行業(yè)技術改造投資平均增速達到20%。(責任單位：省經(jīng)信廳)

　　(三)實施創(chuàng)新研發(fā)能力提升工程。

　　1.推動重大創(chuàng)新載體建設。推動中科院杭州醫(yī)學研究所(籌)做大做強，加快推進西湖、良渚、甌江等省實驗室建設，支持西湖實驗室建設國家實驗室。支持西湖大學、杭州醫(yī)學院等建設高級別生物安全實驗室，爭創(chuàng)國家醫(yī)學中心2個，爭取布局國家重大科技基礎設施。支持各地建設生物樣本庫、基因庫等，支持中國基因藥谷建設。(責任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局)

　　2.加大關鍵核心技術攻關力度。圍繞生物醫(yī)藥重點領域加強科學前沿和產(chǎn)業(yè)重大問題研究，開展原創(chuàng)性和關鍵共性技術攻關。滾動實施“尖峰、尖兵、領雁、領航”攻關計劃，每年安排項目不少于50個。到2024年，累計取得標志性重大科技成果30項。(責任單位：省科技廳)

　　3.加快創(chuàng)新成果轉化。爭取國家重點研發(fā)計劃重點專項、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項成果等在我省轉化，力爭新增獲批上市創(chuàng)新藥8個、創(chuàng)新醫(yī)療器械20個。支持建立省級藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品轉化中心。推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權聯(lián)盟建設，構建生物醫(yī)藥專利池。(責任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局)

　　(四)實施臨床服務能力提升工程。

　　1.提升醫(yī)療衛(wèi)生機構研究創(chuàng)新能力。到2024年，打造國內一流水平的研究型醫(yī)院8—10家，在醫(yī)療衛(wèi)生機構成立臨床研究基地和培訓基地3—5個，完善基地成果轉化與收益分配激勵機制。申報國家衛(wèi)生健康技術推廣示范基地，建設電子病歷影像、生物樣本、臨床研究數(shù)據(jù)等資源共享平臺，推動公共數(shù)據(jù)依法安全有序開放。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省大數(shù)據(jù)局、省藥監(jiān)局)

　　2.加強臨床研究資源供給。用于臨床研究的床位不計入醫(yī)院編制床位總數(shù)，不納入病床效益、周轉率、使用率等醫(yī)療績效考評體系。臨床研究床位數(shù)量最高可達到醫(yī)院編制床位總數(shù)的10%，將臨床研究作為重要內容納入醫(yī)院等級評審。探索推進區(qū)域倫理委員會、專職研究隊伍和藥物臨床研究標準化建設，建立臨床試驗質量管理和倫理審查系統(tǒng)。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省人力社保廳、省藥監(jiān)局)

　　(五)實施深化監(jiān)管領域改革工程。

　　1.創(chuàng)新審評審批機制。推進實施醫(yī)療器械注冊人(備案人)制度，優(yōu)化完善上市后藥品變更管理制度。到2022年底，實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評平均時限縮減至60個工作日;到2024年，力爭進一步縮減至40個工作日。強化醫(yī)藥技術審評隊伍建設，支持各設區(qū)市共建共享檢查員隊伍。(責任單位：省藥監(jiān)局)

　　2.創(chuàng)新行業(yè)安全監(jiān)管方式。加快推進涉及硝化、氯化、氟化等高危險工藝裝置及配套裝置自動化改造，鼓勵管式、微通道等綠色化、智能化、小型化生產(chǎn)設備及工藝開發(fā)。支持臺州等地開展生物醫(yī)藥合同加工外包(CMO)、定制研發(fā)生產(chǎn)項目安全審批監(jiān)管創(chuàng)新試點。實施藥品安全全過程監(jiān)管，加快推動藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”應用建設。(責任單位：省應急管理廳、省藥監(jiān)局)

　　3.深化長三角區(qū)域協(xié)同。鼓勵全國藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人在我省平臺開展委托生產(chǎn)，探索“飛地”雙向共贏機制。研究建立跨地區(qū)監(jiān)管協(xié)作機制和長三角藥品醫(yī)療器械檢查互認互信合作機制。推進長三角多中心臨床研究倫理審查結果互認。(責任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委)

　　4.開展通關便利化試點。完善生物醫(yī)藥研發(fā)用特殊用品進口便利化監(jiān)管制度，支持在杭州市試行進境生物材料檢疫改革新措施。支持杭州綜合保稅區(qū)打造特殊生物制品一體化通關平臺。加強藥品進出口岸檢驗功能和服務平臺建設，支持具備條件的設區(qū)市申報進口藥品口岸。(責任單位：省商務廳、省藥監(jiān)局、杭州海關、寧波海關)

　　四、加強政策集成保障

　　(一)加大財政政策支持力度。落實研發(fā)費用加計扣除政策，實施生命健康重大科技專項，鼓勵創(chuàng)新藥(1類)、改良型新藥(2類)和進入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械所在企業(yè)積極申報省重點研發(fā)攻關項目、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項目、生產(chǎn)方式轉型項目計劃，并在同等條件下優(yōu)先立項，省財政按規(guī)定給予支持。鼓勵有條件的市縣加大對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)攻關和產(chǎn)業(yè)化支持力度。(責任單位：省經(jīng)信廳、省科技廳、省財政廳、省稅務局、省藥監(jiān)局)

　　(二)加大創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣政策支持力度。對符合條件的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和耗材進行動態(tài)調整，優(yōu)化省藥械采購平臺掛網(wǎng)流程，推動創(chuàng)新產(chǎn)品及時上市銷售。探索開展人工智能輔助診斷系統(tǒng)購買服務試點。支持浙江制造精品、首臺套醫(yī)療裝備產(chǎn)品的應用推廣。(責任單位：省經(jīng)信廳、省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局)

　　(三)加大土地環(huán)境要素保障力度。統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用地需求，支持采取先租后讓、租讓結合供地模式。推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，對符合條件的產(chǎn)業(yè)項目，按規(guī)定實施降低環(huán)評等級、環(huán)評承諾備案、簡化環(huán)評編制等改革舉措。在區(qū)域環(huán)境質量達到相關要求基礎上，按照相關規(guī)定，爭取重大產(chǎn)業(yè)項目的排污總量指標在省級排污儲備量中協(xié)調解決。在符合產(chǎn)業(yè)功能導向和項目主導產(chǎn)業(yè)用途的前提下，在浙江自貿區(qū)試點允許受讓人自主確定產(chǎn)業(yè)用途比例。(責任單位：省發(fā)展改革委、省自然資源廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省商務廳)

　　(四)加大金融支持力度。充分發(fā)揮省產(chǎn)業(yè)基金撬動作用，鼓勵政府引導基金和產(chǎn)業(yè)投資基金投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。創(chuàng)新融資租賃、知識產(chǎn)權質押等金融支持方式，鼓勵保險機構優(yōu)化相關保險產(chǎn)品和服務。(責任單位：省經(jīng)信廳、省財政廳、省市場監(jiān)管局、省地方金融監(jiān)管局、浙江銀保監(jiān)局)

　　(五)加大人才政策支持力度。支持生物醫(yī)藥領域高層次人才申報省“鯤鵬行動”計劃、省海外引才計劃等重大人才工程，入選省海外引才計劃比例不低于20%。構建生物醫(yī)藥領域人才庫，支持將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)急需人才納入緊缺人才目錄。符合我省高層次創(chuàng)新型人才職稱直通車評審辦法的，可直接申報高級職稱。(責任單位：省委人才辦、省經(jīng)信廳、省科技廳、省財政廳、省人力社保廳)

　　五、組織實施

　　(一)加強組織領導。在省工業(yè)轉型升級領導小組下設促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作專班，加強統(tǒng)籌協(xié)調。各地、各部門要落實責任，完善工作機制，加強政策迭代。(責任單位：省工業(yè)轉型升級領導小組有關成員單位)

　　(二)強化評價激勵。建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計體系，制定評價辦法，形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)。對評價優(yōu)秀的市縣在產(chǎn)業(yè)、科技、臨床、要素保障等政策上予以支持。(責任單位：省工業(yè)轉型升級領導小組有關成員單位)

　　(三)營造良好環(huán)境。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，組建成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域專家咨詢委員會、產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心等。組織舉辦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會和開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。(責任單位：省工業(yè)轉型升級領導小組有關成員單位)