為提高上海研發(fā)創(chuàng)新的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)總量，加快打造全球研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地，進(jìn)一步培育發(fā)展新動能，市政府辦公廳印發(fā)了《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》。

 

　　《若干政策措施》提出到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部。詳見↓

 

　　出臺背景

 

　　當(dāng)前全球新一輪科技和產(chǎn)業(yè)變革蓬勃興起，研發(fā)活動不斷呈現(xiàn)外部化、實(shí)體化和區(qū)域集聚化趨勢，研發(fā)經(jīng)濟(jì)已成為新型經(jīng)濟(jì)形態(tài)和產(chǎn)業(yè)組織方式，驅(qū)動產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展，推動產(chǎn)業(yè)化能級不斷提升。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)投入強(qiáng)度高、專業(yè)化分工細(xì)等特點(diǎn)，是研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化蓬勃發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。

 

　　上海歷來是我國最具影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地之一，創(chuàng)新要素集聚，研發(fā)能力全國領(lǐng)先。上海相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)院士、長江學(xué)者等高水平人才占全國1/5，匯聚了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、蛋白質(zhì)中心、藥品醫(yī)療器械長三角分中心等重要平臺機(jī)構(gòu)，涌現(xiàn)了克隆猴、單染色體酵母合成等我國年度十大科學(xué)進(jìn)展，誕生了全國首個國產(chǎn)細(xì)胞治療藥物、質(zhì)子治療設(shè)備等創(chuàng)新產(chǎn)品。從2017年至今，上海共有19個創(chuàng)新藥獲批上市，63個創(chuàng)新器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，相關(guān)產(chǎn)品數(shù)量全國領(lǐng)先。

 

　　近年來，本市出臺多輪促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策和方案，推動研發(fā)創(chuàng)新不斷取得重要成果，但“發(fā)光不發(fā)熱”等典型問題依然存在。為提高上海研發(fā)創(chuàng)新的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)總量，加快打造全球研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地，進(jìn)一步培育發(fā)展新動能，市發(fā)展改革委會同市經(jīng)濟(jì)信息化委、市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局等部門研究起草，市政府辦公廳印發(fā)了《若干政策措施》。

 

　　《若干政策措施》主要內(nèi)容

 

　　《若干政策措施》注重發(fā)揮上海龍頭企業(yè)、科技設(shè)施、專業(yè)人才、臨床資源、金融資本等集聚優(yōu)勢，以推動創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證書落滬為關(guān)鍵抓手，進(jìn)一步突出研發(fā)創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)并重的政策導(dǎo)向，優(yōu)化CDMO等支持政策，鼓勵生物醫(yī)藥研發(fā)中心實(shí)體化運(yùn)行，引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部，引導(dǎo)科技孵化企業(yè)本地轉(zhuǎn)化，提高上海研發(fā)創(chuàng)新的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)總量。

 

　　到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部。到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地地位進(jìn)一步凸顯，研發(fā)經(jīng)濟(jì)成為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。政策核心內(nèi)容包括6個方面16條政策措施：

 

　　01

 

　　提升研發(fā)創(chuàng)新能力

 

　　主要是強(qiáng)化前沿基礎(chǔ)研究和臨床研究轉(zhuǎn)化，從源頭為研發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供策源支撐，共包括2條政策措施。一是加強(qiáng)原始創(chuàng)新能力布局。發(fā)揮國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施等戰(zhàn)略科技力量作用，布局若干市級科技重大專項(xiàng)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目。二是更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢。依托市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺信息化優(yōu)勢，加強(qiáng)醫(yī)企協(xié)同對接。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作建立創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗(yàn)證平臺。

 

　　02

 

　　支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械

 

　　研發(fā)生產(chǎn)新模式

 

　　近年來隨著藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，跨省市的合同研發(fā)生產(chǎn)模式日趨成熟，本次政策主要是在去年印發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展《若干意見》基礎(chǔ)上，持續(xù)推動“張江研發(fā)+上海制造”，對在本市研發(fā)并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品繼續(xù)給予大力支持。同時，本次《若干政策措施》也對本市注冊申請人獲得注冊證書，委托外省市企業(yè)（包括關(guān)聯(lián)公司）生產(chǎn)，并實(shí)現(xiàn)實(shí)際產(chǎn)出的創(chuàng)新產(chǎn)品予以一定比例支持，共包括3條政策措施。一是優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。二是優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。三是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過500萬元資金支持。

 

　　03

 

　　引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部

 

　　近年來，由于上海人才和環(huán)境優(yōu)勢，吸引不少企業(yè)在滬設(shè)立了研發(fā)中心，為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。但是本市對進(jìn)一步發(fā)揮研發(fā)中心溢出效益缺少激勵政策。為此，我們希望通過政策支持來引進(jìn)和培育一批創(chuàng)新型總部，共包括3條政策措施。一是對創(chuàng)新型總部給予分級獎勵。對研發(fā)創(chuàng)新能力以及資產(chǎn)和營業(yè)收入達(dá)到一定規(guī)模的創(chuàng)新企業(yè)認(rèn)定為創(chuàng)新型總部。二是支持研發(fā)中心升級為多功能研發(fā)總部。支持國內(nèi)生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在滬設(shè)立的研發(fā)中心，升級為研發(fā)、銷售、結(jié)算等功能為一體的復(fù)合型研發(fā)總部。三是給予相關(guān)便利化政策支持。在人才落戶、出入境、研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化等方面，給予配套支持。

 

　　04

 

　　支持高水平孵化轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)

 

　　針對早期科研成果在驗(yàn)證、轉(zhuǎn)化、孵化等過程中存在的一系列問題，加強(qiáng)平臺支撐和體制機(jī)制改革，共包括3條政策措施。一是支持高校生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化。選擇本市部分高校擴(kuò)大試點(diǎn)橫向結(jié)余經(jīng)費(fèi)投資創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目改革。支持高校附屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過協(xié)議定價(jià)、掛牌交易、拍賣等方式確定科技成果交易價(jià)格，自主決定成果轉(zhuǎn)化方式。二是支持技術(shù)成果中試驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)。支持生物醫(yī)藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺二期設(shè)施等建設(shè)。三是完善生物醫(yī)藥企業(yè)孵化培育機(jī)制。將孵化器與本地產(chǎn)業(yè)部門對接以及畢業(yè)企業(yè)在本地落地轉(zhuǎn)化成效作為孵化器績效考核重要內(nèi)容。

 

　　05

 

　　提高生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)

 

　　交易活躍度

 

　　知識產(chǎn)權(quán)的高效流轉(zhuǎn),將會大力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源要素的有序流動和優(yōu)化配置，加速釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，共包括2條政策措施。一是在上海技術(shù)交易所開設(shè)“生物醫(yī)藥專板”。開發(fā)生物醫(yī)藥里程碑式付款的交易服務(wù)產(chǎn)品。二是試點(diǎn)推行專利開放許可制度。對高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用市財(cái)政資助的科研項(xiàng)目所取得的專利，自取得之日起，超過三年未實(shí)施轉(zhuǎn)化或未有實(shí)質(zhì)性轉(zhuǎn)化意向的，逐步探索專利開放許可轉(zhuǎn)讓。

 

　　06

 

　　支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的

 

　　上市和使用

 

　　針對較多企業(yè)希望加快審評審批速度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用速度，加強(qiáng)醫(yī)保政策支持等訴求，以問題為導(dǎo)向，進(jìn)行政策設(shè)計(jì)，共包括3條政策措施。一是進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批速度。對具有顯著臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，推薦進(jìn)入本市優(yōu)先審批程序。二是加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用。在國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的一定時間內(nèi)，市級醫(yī)院根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色將相應(yīng)創(chuàng)新藥以“應(yīng)配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。三是完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制。對尚未納入國家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價(jià)值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵其申請納入“滬惠保”特定高額藥品保障責(zé)任范圍。

 

　　下一步，我們將以推動研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市為關(guān)鍵抓手，強(qiáng)化跨部門協(xié)同和全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)力，加快提高上海生物醫(yī)藥研發(fā)的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)總量，全力打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地。