基本申報條件

 

　　01

 

　　申報主體應為杭州市依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）、藥品（醫(yī)療器械）上市許可人（MAH）等。

 

　　02

 

　　申報主體無不良信用記錄，近三年未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故以及環(huán)境污染事故。

 

　　03

 

　　申報項目已獲得國家、省和市財政資金支持的不得重復申報本專項補助。

 

　　新藥研發(fā)項目申報

 

　　申報條件

 

　　在2021年5月1日-2021年12月31日完成階段性臨床試驗。在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學藥、生物制品、中藥；在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的3類化學藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。

 

　　預申報材料

 

　　本次預申報需提交材料1-2，提交形式為電子版，附件至文末獲取。

 

　　1.《杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金項目新藥申請表》（附件1）；

 

　　2.新藥創(chuàng)新資金申請報告（附件2）。

 

　　以下材料3-9，請申報主體提前做好準備。本次預申報無需提交，待正式申報通知后線上系統(tǒng)提交。

 

　　3.申報材料真實性和產(chǎn)業(yè)化承諾書（附件5）；

 

　　4.藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；

 

　　5.《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗通知書》；

 

　　6.完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明、臨床試驗總結(jié)報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；

 

　　7.進入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同及付款憑證）；

 

　　8.完成Ⅲ期臨床試驗取得藥品注冊批件的，應提供藥品注冊批件；

 

　　9.申報主體上年度財務審計報告；

 

　　10.新藥研發(fā)投入專項審計報告。

 

　　支持標準

 

　　■要對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的1類化學藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個品種最高資助額分別為600萬元、1200萬元、3000萬元。

 

　　■對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的2類化學藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入30%，最高資助額分別為300萬、600萬、1200萬元。

 

　　■對已在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的3類化學藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高資助額分別為300萬、600萬元。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥品再開發(fā)并新增加適應癥的藥品，擇優(yōu)給予單個品種最高200萬元資助。

 

　　醫(yī)療器械研發(fā)項目申報

 

　　申報條件

 

　　在2021年5月1日-2021年12月31日獲得《醫(yī)療器械注冊證》的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械及創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械。

 

　　預申報材料

 

　　本次預申報需提交材料1-2，提交形式為電子版，附件至文末獲取。

 

　　1.《杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金項目醫(yī)療器械申請表》（附件3）；

 

　　2.醫(yī)療器械研發(fā)資金申請報告（附件4）。

 

　　以下材料3-8，請申報主體提前做好準備。本次預申報無需提交，待正式申報通知后線上系統(tǒng)提交。

 

　　3.申報材料真實性和產(chǎn)業(yè)化承諾書（附件5）；

 

　　4.《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》或《醫(yī)療器械注冊證》；

 

　　5.完成臨床試驗的佐證材料（申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗總結(jié)報告等）；

 

　　6.知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料（與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權(quán)發(fā)明專利或軟件著作權(quán)）；

 

　　7.追溯期內(nèi)申報主體年度財務審計報告；

 

　　8.醫(yī)療器械研發(fā)投入專項審計報告。

 

　　支持標準

 

　　■對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高資助600萬元。

 

　　■對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%,最高資助分別為200萬、400萬元。

 

　　■單個醫(yī)療器械研發(fā)費用按照獲得醫(yī)療器械注冊證的時間點追溯前3年的研發(fā)投入。

 

　　預申報時間及發(fā)送郵箱

 

　　項目預申報咨詢聯(lián)系