《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》

 

　　為貫徹落實我省加快建設(shè)全國構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)的戰(zhàn)略部署，全面打造更優(yōu)營商環(huán)境，更高水平促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)提出以下措施：

 

　　一、支持藥械創(chuàng)新研發(fā)。建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務(wù)機制，實行組團式“一對一”幫扶和優(yōu)先審評核查、優(yōu)先檢驗檢測、優(yōu)先許可審批。對進入臨床試驗的創(chuàng)新藥，可采取告知承諾制核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。對高端醫(yī)療器械注冊，建立臨床試驗方案制定、質(zhì)量管理體系核查等事前輔導機制，推進審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移。支持本省醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)替代進口原料藥，解決原材料“卡脖子”問題。

 

　　二、支持中藥傳承創(chuàng)新。允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地增加異地車間。支持本省企業(yè)開展中藥配方顆粒國標和省標制定，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。支持培育“十大楚藥”和“五大特色藥材”。優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，壓縮技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查時限。簡化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用審批程序，免于技術(shù)審評，直接辦理審批。

 

　　三、支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移。采取政策咨詢、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等措施，支持外省企業(yè)來鄂投資興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持外省大型醫(yī)藥企業(yè)將總部遷至我省或設(shè)立第二總部。對外省藥品上市許可持有人將有關(guān)產(chǎn)品變更到我省的，可免于提交轉(zhuǎn)出方省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托意見。對跨省兼并重組隸屬于同一集團或同一法定代表人的關(guān)聯(lián)企業(yè)，在鄂申報第二類醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準且完成工藝驗證、產(chǎn)品檢驗合格的，可采用原注冊資料申報，技術(shù)審評壓縮至5個工作日。

 

　　四、支持醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展。支持本省醫(yī)藥企業(yè)申請美國、歐盟等國家和地區(qū)的認證、世界衛(wèi)生組織的預認證，推動優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品取得國際市場通行證。支持境外藥品持有人代理機構(gòu)在我省自貿(mào)區(qū)落戶，可自行設(shè)立倉庫或委托藥品第三方物流企業(yè)儲存配送。在武漢口岸藥檢所設(shè)立辦事窗口，為企業(yè)提供藥品進口備案和檢驗一站式服務(wù)。完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管措施，支持市場主體開展跨境電商零售進口藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

 

　　五、支持企業(yè)兼并重組。支持醫(yī)藥企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度和行業(yè)競爭力。優(yōu)化企業(yè)兼并重組后所涉許可證審批流程，簡化辦理變更手續(xù)。支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組外省關(guān)聯(lián)的原料藥企業(yè)，完善產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈。允許同一法定代表人市場主體在同一質(zhì)量管理體系下共享倉儲運輸設(shè)施設(shè)備，可分別取得藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營許可。

 

　　六、支持產(chǎn)學研醫(yī)對接。搭建政產(chǎn)學研醫(yī)平臺，發(fā)布行業(yè)最新動態(tài)、優(yōu)質(zhì)資源和服務(wù)供求等信息，促進高等院校、科研院所、醫(yī)藥企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)、第三方服務(wù)機構(gòu)等交流與合作，推動資源整合、優(yōu)勢互補。支持武漢大學、華中科技大學兩個國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地和省內(nèi)4個國家藥監(jiān)局重點實驗室與醫(yī)藥企業(yè)深度合作，推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化、裂變增值。

 

　　七、優(yōu)化許可檢查機制。建立健全免于檢查和合并檢查事項清單，完善審評、檢查、檢驗、審批聯(lián)動機制，推進關(guān)聯(lián)事項同時申報、合并檢查、結(jié)果互認、并聯(lián)審批，降低企業(yè)制度性交易成本。企業(yè)申報《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），經(jīng)風險評估可免于現(xiàn)場檢查。除申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)（換發(fā)）外，藥品零售連鎖總部其他變更事項不再抽查門店。對一年內(nèi)在醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址通過同類（二級產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查，或通過生產(chǎn)許可全項核查的首次注冊事項，可免于現(xiàn)場檢查或僅進行樣品真實性核查。

 

　　八、優(yōu)化藥械檢驗服務(wù)。完善藥械檢驗“業(yè)務(wù)預咨詢”和“資料預審查”服務(wù)機制。省藥檢院為企業(yè)藥品注冊、標準提升等提供檢驗和復核服務(wù)。省器械院開辟“研檢同行”通道，擴增醫(yī)學影像、有源手術(shù)、無源植入、人工智能、無線醫(yī)療等領(lǐng)域的檢驗?zāi)芰?。支持第三方檢驗檢測機構(gòu)取得醫(yī)療器械領(lǐng)域國家資質(zhì)認證，并認可其出具的檢驗報告。

 

　　九、實施包容審慎監(jiān)管。依法審慎決定對新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取行政強制措施。綜合運用行政指導、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業(yè)落實主體責任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對受疫情影響產(chǎn)生的輕微違法行為并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。完善信息公開和失信行為糾正后的信用修復制度，對行政相對人處以警告、通報批評和適用簡易程序作出的行政處罰信息不予公示。對符合信用修復條件的企業(yè)，可以申請?zhí)崆敖K止公示行政處罰信息，也可以申請移出嚴重失信主體名單，不納入信用聯(lián)合懲戒范圍。

 

　　十、實施容錯免責減責。按照“三個區(qū)分開來”的總體要求，在服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作中，對有關(guān)單位或者個人因推進改革、探索創(chuàng)新、先行先試、破解難題出現(xiàn)的失誤或偏差，符合《湖北省容錯糾錯工作辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，未造成重特大藥品安全事件或引發(fā)嚴重群體性事件的，實施容錯免責減責。

 

　　早在2022年6月10日，湖北省局就發(fā)布了《關(guān)于進一步優(yōu)化審評審批支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》，全文回顧如下：

 

　　關(guān)于進一步優(yōu)化審評審批支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施

 

　　為推動“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動落實落地，深化“放管服”改革，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，穩(wěn)住我省醫(yī)藥經(jīng)濟大盤，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，制定如下措施：

 

　　一、促進中藥守正創(chuàng)新。繼續(xù)探索擴大湖北道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的品種數(shù)量。支持在臨床使用2年以上、療效確切、質(zhì)量可靠且取得批準文號的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，在相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

 

　　二、鼓勵研制機構(gòu)持有文號委托生產(chǎn)。支持產(chǎn)品研制機構(gòu)委托省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)藥品，對于產(chǎn)品研制機構(gòu)申請《藥品生產(chǎn)許可證》(B證)的，優(yōu)先審評審批。

 

　　三、支持企業(yè)做強做優(yōu)。對國內(nèi)外大型醫(yī)藥企業(yè)、央企進駐我省新開辦、并購、重組的，跟蹤指導，提供最大化便利服務(wù)。堅持審評審批、檢驗檢測等工作窗口前移、定制幫扶。省局統(tǒng)籌安排各分局對轄區(qū)重點園區(qū)專班對接，包聯(lián)服務(wù)。

 

　　四、提高行政許可服務(wù)靶向性。對接企業(yè)需求，整合內(nèi)部資源，完善行政審批部門與企業(yè)的溝通聯(lián)系機制，開辟快速通道。對涉及保障民生、應(yīng)對突發(fā)公共事件、擁有重大創(chuàng)新的重點企業(yè)、重點品種實行優(yōu)先審批。強化溝通服務(wù)，提前介入、靠前指導、密切跟進。加強審評審批協(xié)同銜接，凡納入優(yōu)先審批的事項辦理時限壓縮法定時限的80%。

 

　　五、優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。對我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在申請辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時，依法并基于風險評估，可免于現(xiàn)場檢查。受托生產(chǎn)的生產(chǎn)線未進行藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可憑擬受托生產(chǎn)的品種開展藥品GMP符合性檢查；所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風險評估，可免于現(xiàn)場檢查。高風險品種、特殊復雜劑型、國家法規(guī)政策明確要求的品種除外。

 

　　六、優(yōu)化藥品上市前符合性檢查。對尚未取得藥品批準文號的新藥和通過仿制藥一致性評價的藥品，優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查，需進行注冊現(xiàn)場核查的，合并進行。對已取得藥品批準文號的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且受托品種生產(chǎn)線未發(fā)生實質(zhì)性改變的藥品，其所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風險評估，可免于現(xiàn)場符合性檢查。高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。

 

　　七、優(yōu)化藥品周期性符合性檢查。對依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風險管理原則、企業(yè)量化分級和信用等級情況，結(jié)合企業(yè)實際，制定個性化現(xiàn)場檢查方案，與藥品上市前GMP符合性檢查、藥品注冊核查、許可事項檢查、藥物警戒（不良反應(yīng)監(jiān)測）等專項檢查合并進行，優(yōu)化整合動態(tài)檢查，壓減檢查時限。國家法規(guī)政策明確要求的情形除外。

 

　　八、精簡藥品委托生產(chǎn)申報資料。委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時，勿需提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見；與之對應(yīng)辦理C類藥品生產(chǎn)許可證的，僅需提供申請報告，通過與委托方申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實行委托雙方藥品生產(chǎn)許可同步辦理、同時變更。

 

　　九、服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展場地變更研究。藥品批準上市后長期未生產(chǎn)，生產(chǎn)場地變更前后質(zhì)量對比研究無法開展的，持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑等為對照開展質(zhì)量對比研究；獨家生產(chǎn)品種確實無法開展對比研究的，經(jīng)風險評估，可免于提交變更前后質(zhì)量對比研究材料。高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。

 

　　十、優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查程序。推行關(guān)聯(lián)審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理注冊、生產(chǎn)許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。對同一產(chǎn)品已通過注冊核查且時間不超過兩年的，其相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項，免于現(xiàn)場檢查。對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認可外?。ㄊ校z查結(jié)論，支持省外創(chuàng)新產(chǎn)品落戶湖北。第二類醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可延續(xù)，符合“告知承諾制”條件的，免于現(xiàn)場檢查。

 

　　小知識

 

　　目前買文號無需轉(zhuǎn)讓方藥監(jiān)局的相關(guān)意見的省份有：黑龍江、吉林、河北、山西、安徽、江西、湖北、海南、貴州、四川、重慶、西藏、陜西等省份，歡迎其他省份有相關(guān)經(jīng)驗的同仁補充！